¿Cuál es el anuncio?
El medicamento de AstraZeneca, Evusheld (tixagevimab envasada junto con cilgavimab), una combinación de anticuerpos de acción prolongada (ACAP) recibió autorización para uso de emergencia (AUE) en Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19 y se espera que las primeras dosis estén disponibles muy pronto en el mundo.
¿En qué consiste la decisión?
La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó AUE a Evusheld para profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19 en adultos y adolescentes (de 12 o más años que pesen 40 kilos o más) con compromiso inmunitario de moderado a grave debido a una condición médica o medicamentos inmunosupresores y que pueden no tener una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra el COVID-19, así como aquellas personas para las que no se recomienda la vacunación. Las personas que lo reciban no deben estar actualmente infectados o haber tenido una exposición conocida reciente a una persona infectada con SARS-CoV-2.
¿Qué dicen los médicos?
El Dr. Myron J. Levin, Profesor de Pediatría y Medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado, Estados Unidos, investigador principal del estudio PROVENT, sostuvo que “millones de personas en los Estados Unidos y en todo el mundo siguen corriendo un riesgo serio de contraer COVID-19 porque sus sistemas inmunes no generan una respuesta inmune suficiente, incluso después de haber recibido todas las dosis recomendadas de la vacuna. Me entusiasma poder ofrecer a mis pacientes Evusheld como una nueva opción de fácil administración que brinda protección duradera que les puede ayudar a regresar a sus vidas cotidianas».
¿Qué comentaron desde AstraZeneca?
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I&D) en Biofarmacéutica de AstraZeneca, sostuvo que “estamos orgullosos de jugar un papel clave en la lucha contra la pandemia por COVID-19 y, con Evusheld, ahora tenemos la primera terapia de anticuerpos autorizada en los Estados Unidos para prevenir los síntomas de COVID-19 antes de la exposición al virus, así como para brindar protección duradera con una sola dosis. Evusheld neutraliza todas las variantes anteriores de SARs-COV-2 a la fecha y estamos trabajando rápidamente para establecer su eficacia contra la nueva variante Omicron. Agradecemos a los participantes de nuestros ensayos clínicos, a los investigadores, científicos, agencias gubernamentales y colegas en AstraZeneca quienes han contribuido con el desarrollo de Evusheld.»
¿En qué consiste el fármaco?
Evusheld es una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada y es la única terapia de anticuerpos autorizada en los Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención) y el único anticuerpo contra COVID-19administrado por vía intramuscular (150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab).
¿Es especial para quienes no se pueden vacunar?
Se considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un mayor riesgo de presentar una respuesta inadecuada a la vacuna contra COVID-19.1,2 Alrededor de 7 millones de personas en Estados Unidos están inmunocomprometidas y podrían beneficiarse de Evusheld para la profilaxis pre exposición a COVID-19.1,3,4 Esto incluye pacientes con cáncer sanguíneo u otros tipos de cáncer que están en tratamiento con quimioterapia y aquellos que toman medicamentos después un trasplante de órganos o que toman inmunosupresores para tratar condiciones como esclerosis múltiple y artritis reumatoide.5-9
¿Qué resultados preliminares arroja el fármaco?
Los datos primarios que respaldan la AUE de Evusheld provienen del actual estudio de prevención previa a la exposición de fase III PROVENT, el cual mostró una reducción estadísticamente significativa (77% en el primer análisis, 83% en el análisis de seis meses) en el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en comparación con el placebo, donde la protección contra el virus continuó durante al menos seis meses. Se necesita seguimiento adicional para establecer la duración total de la protección proporcionada por Evusheld. Datos del estudio post-exposición de fase III STORM CHASER y el estudio de fase I Evusheld también apoyaron la AUE. Evusheld fue bien tolerado en los estudios.
